药厂洁净区区分ABCD等级的规范是什么？

  摘要： 药厂洁净区区分ABCD等级的规范是什么？ 药厂洁净区可分为ABCD四个等级的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为首要操控目标，一起还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区区分ABCD等级的规范是什么呢？ A级：高风险操作区 如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌安装或衔接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来保持该区的环境状况。层流体系在其作业区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指...

  药厂洁净区可分为ABCD四个等级的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为首要操控目标，一起还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区区分ABCD等级的规范是什么呢？

  如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌安装或衔接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来保持该区的环境状况。层流体系在其作业区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（辅导值）。应有数据证明层流的状况并须验证。在密闭的阻隔操作器或手套箱内，可运用单向流或较低的风速。

  总结：A、B相当于百级洁净区，A的布景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

  为承认A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不可以少于1立方米，A级洁净区空气悬浮粒子的等级为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为极限规范。B级洁净区（静态）空气悬浮粒子的等级为ISO5，一起包含表中两种粒径的悬浮粒子。关于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的等级为ISO7和ISO8。关于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的等级为ISO8。测验办法可参照ISO14644-1。