探讨洁净车间等级规定要求指南pdf

  纯臻净化工程 探讨洁净车间等级规定要求 air cleanliness class 洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度 限值进行划分的等级标准。用空态和静态办法来进行测试。洁净空间单位体积空气中，以大于 或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。世界各国均有自定规格，但普 遍还是用美国联邦标准209 为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介 绍与相互比较。209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净车 间等级以‵M′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准 化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中 0.5μm之微尘粒子数目字以10 的幂次方 表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5…. 表示。美国联邦标准FS209D 都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立 方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1，Class2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class8，以每立方公尺中微尘粒子总 数中化为10 的幂次方，取其指数而得。净化等级一般分为100 级、1000 级、10000 级、 100000 级，现在2010 年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分 别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净 化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。 一、洁净车间的空气洁净度，应进行下列测试 (一)空态、静态测试 空态测试：洁净车间已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和 生产人员的情况下来测试。 静态测试：洁净车间净化空气调节系统已处于正常运作时的状态，工艺设备已安装，室内没有生 产人员的情况下来测试。 (二)动态测试洁净车间已处于正常生产状态下来测试。 洁净车间的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关 规定执行。 二、空态、静态测试 (一)测试前的准备 1、应对洁净车间及其净化空气调节系统进行彻底清洁。 2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上 风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000 粒/升。 如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气 过滤器2--3 厘米处，可以2～4 厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处 和安装框架处进行扫描。当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/ 分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。 (二)测试内容 1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等; 2、洁净车间压力值; 3、层流洁净车间断面风速和气流流向; 4、洁净工作区的洁净度; 5、室内温度、湿度及其控制能力的调整测试; 6、洁净车间内噪声。(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法对于粒径大于或等于0.5 微米 的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采 用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法： 纯臻净化工程 1、光散射粒子计数器采样量100级：每次采样量大于或等于1升。l，000级-l0，000级： 每次采样量大于或等于0.3升。100，000级：每次采样量大于或等于0.1升。对于100级 洁净车间，宜采用大流量粒子计数器来测试;如果条件不具备时，可采用每次采样量不小 于1升的粒子计数器。 2、采样注意事项： (1)采样管必须干净，连接处严禁渗漏。 (2)采样管的长度，应根据仪器的允许长度。当无规定时，不宜大于1.5米。 (3)采样管口的流速，宜与洁净车间断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。 (4)采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。 3、测点布置 (l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米 (2)层流洁净车间测点总数不小于20点，测点间距为0.5～2.0米，粒径大于或等于0.5微 米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净车间测点仅布置在第一洁净工作区内。 (3)乱流洁净车间可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50 平方米，增加3--5个测点。 4、数据整理 (1)每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为 该点的实测数值。 (2)对于大于或等于0.5微米的尘粒数确定：层流洁净车间取各测定点最大值，乱流洁净车 间取各测点的平均值。 (四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。 三、动态测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，测试方法同空 态、静态测试。 二、洁净车间等级划分 一般在洁净车间内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的 空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照 《药品生产质量管理规范》中制剂 和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净车间的空气洁净度划分为四个等级。 在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采 用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。 也有的地方按空气过滤的等级 一般通风用过滤器分类—大气尘记数法 GB12218-89 分级 ⅠⅡⅢⅣ Ⅴ粒径 （μm） 纯臻净化工程 ≥5.0 ≥1.0 ≥0.5 欧洲现行分类 比重法(%) Arrestance 比色法或计数法(%) Dust-spot Or Particle Efficiency 最易穿透粒径法(%) 美国效率规格 计数法(%)Particle Efficiency 计重法(%) Arrestance 三、洁净车间等级标准 美国国家航空航天局( NASA )飞往太阳系天体的太空行动要能够维持生命，或者可能要维持 处于基本进化状态的生命，对于太空船表面上的最大孢子数有严格的限制要求;随着洁净车 间规程效率的提高，这些限制等级很可能会慢慢地降低。 当然其它航空类的洁净车间要求 也基本上差不多。几项前景看好的技术可以帮助承包商降低孢子数，达到可接受的水平，快 速测定微生物，并确定飞船微生物的详细基因组。NPR 8020.12 允许采用其他方法替代125° C 干热灭菌，只要程序和质量控制得到 NASA 行星保护官方( PPO )批准。然后，这些方法就 会在得到批准的 PP (行星保护)计划中被列出。通过引用规格数字，飞行器硬件图纸可以采 用这些独特的微生物减量方法。微生物屏障可用于防止先前经过消毒的区域被重复污染;至 少 1,244 Pa ( 5 英寸水柱 )的压力才能满足防止微生物入侵的需要。高效空气过滤 器HEPA (0.3 µm，效率99.97% )也是一种公认的高效微生物屏障。NASA 要求航天飞船的装 配要在最低限度为 ISO 8 级( Fed. Std. 209E Class 100,000 )的洁净车间中进行。对于一个火星 登陆任务，整个航天飞船所能允许的最大孢子数为 300,000 (或300 个细菌芽孢/m2);所有的 其它目标仍然有一个边坡稳定性概率( probabilistic )要求。每个航天飞船的所有表面区域可 以有 300,000 个孢子的数量，适用于火星的非特殊区域(大多数表面);而包括硬件内的有机 体(如罐封胶囊)在内，总允许量为 500,000 。海盗号以及其它接触“特殊区域”或寻找生命 的航天飞船必须满足 300,000 的要求，并且通过干热灭菌将表面生物载荷降低到 10,000， 纯臻净化工程 这意味着在飞船表面的所有可见孢子将不会超过30 个。多数的航空无尘室都有未知的微生 物沉积率和表面微生物群体，通常并没有可立即投入使用的微生物实验室。当建造一个合适 的微生物学实验室，以实施 NPR 5340.1 时，PP 程序首先要做的是使它们的洁净车间尽可 能的无菌。为此可以建造一个临时实验室，使用 100 级( ISO 5 级 )洁净工作台，并设有台 式恒温箱。采用市场上有售的沉降板(捕捉微生物辐射尘)和基于胰酶大豆琼脂(TSA)的接触板 (测定洁净车间表面)，就可以完成对洁净车间(包括热真空室，声学和振动设施)，以及相关 的设备的初步检测。这些程序主要是设计用来检测并计算异养菌、嗜温菌、好氧/厌氧微生 物的数目的。最可能在太空和行星环境下存活下来的微生物有喜盐生物、某些品种的芽孢杆 菌和极端微生物。 药厂、保健品、食品行业现在执行的是A\B\C\D 级标准 （原来是百级、万级、十万级、三十 万级）；电子厂等执行ISO 标准是：1234 级！！！为了确定A 级别区的级别，每个采样点 的采样量不得少于1 立方米，A 级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5um 的尘粒为限 度标准；B 级区 （静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒；对 于C 级区 （静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7 和ISO8；对于D 级区 （静 态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计 数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥0.5um 尘粒的沉降，在单向流系统中，应采用 等动力学的取样头；可在常规操作、培养基模拟灌装过程中来测试，证明达到了动态的级 别，但培养基模拟试验要求在 “最差状况”下进行动态测试。 1）洁净区的设计必须符合相应的 “静态”标准，以达到 “动态”的洁净要求。“静态”是 指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工 艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态. 2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min （指导值）自净后，洁净区 应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。 3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。 4）为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A 级区空气尘埃粒子的级 别为ISO 4.8，以≥0.5 μm 的尘粒为限度标准。B 级区 （静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C 级区 （静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别 分别为ISO 7 和ISO 8。对于D 级区 （静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长 的采样管中≥5.0 μm 尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。 6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模 拟试验要求在 “最差状况”下进行动态测试。 纯臻净化工程 四、洁净车间的定义 洁净车间(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础。没有洁净车间，污 染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，洁净车间被定义为具备空气过滤、分配、 优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而 达到适当的微粒洁净度级别。洁净车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、 细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振 动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气 条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净车间最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净车间。按照国际惯例，无 尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说 所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符 合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪 怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然 的要求。 每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A 级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应 用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业 内俗称的1K级别。 洁净车间用途主要有以下三个： 空气洁净车间：已经建造完成并可以投入到正常的使用中的洁净车间(设施)。它具备所有有关的服务和 功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。 静态洁净车间：各种功能完备、设定安装妥当，可根据设定使用或正在使用的洁净车间(设 施)，但是设施内没有操作人员。 动态洁净车间：处于正常使用的洁净车间，服务功能完善，有设备和人员；若需要，可从 事正常的工作。 五、洁净车间控管项目 1、能除去空气中飘游之微尘粒子。 2、能防止微尘粒子之产生。 3、温度和湿度之控制。 纯臻净化工程 4、压力之调节。 5、 有害化学气体之排除。 6、结构物与隔间之气密性。 7、静电之防制。 8、电磁干扰预防。 9、安全因素之考虑。 10、节能之考量。 六、洁净车间分类方法 乱流式(Turbulent Flow)层流式(Laminar)复合式(Mixed Type)气流的重要性风速的控制影 响因素空气由空调箱经风管与洁净车间内之空气过滤器(HEPA)进入洁净车间，并由洁净车间 两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适 用于洁净车间等级1,000-100,000级。 定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净车间。 原理：乱流洁净车间靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的(乱 流洁净车间一般设计在千级以上至30万级净化级别)。 特性：乱流洁净车间是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别 (换气次数越多，净化级别越高) (1)自净时间：是指洁净车间按设计换气次数开始送风到洁净车间，室内含尘浓度达到所设 计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希 望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min 计算) (2)换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规 范:15次/小时) 优点：构造简单、系统建造成本，洁净车间之扩充非常容易，在某些特殊用途场所，可并用 无尘工作台，提高洁净车间等级。 缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运 转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 纯臻净化工程 层流式空气气流运动成一均匀之直线%之过滤器进入室内，并由高架 地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净车间等级需定较高之环境使用，一般其洁净车间 等级为Class 1~100。 其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风 向排出室外，一般在下流侧污染较严重。 优点：构造简单，运转后短时间之内即可变成稳定。 缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度， 在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不可能影响其它工作区域。 优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响 缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻 烦。复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。 (1)洁净隧道(CleanTunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁 净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和 机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。 洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易； B.维修设备时可在维修区轻易执行。 (2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级 提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度， 可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。 (3)并装局部洁净车间(CleanSpot)：将洁净车间等级10,000~100,000之乱流洁净车间内之 产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、 洁净风柜即属此类。 洁净工作台：等级Class 1~100级。 洁净工作棚：为在乱流式之洁净车间空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立 之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在 2.5米左右，覆盖面积约10m2 以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。 七、洁净车间气流的流动 洁净车间的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘 埃之移动、扩散受到气流的支配。洁净车间系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率 达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净车间内除 了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必 纯臻净化工程 须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。洁净车间内的气流是左右洁净车间性能的重要因 素，一般洁净车间的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机 器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的 提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供 应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。另一方面欲达到洁净车间洁净度之稳定效果， 均一气流之保持亦为一主要的因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气 流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。垂直层流式方向要保持均 一气流必须：(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；(b)地板回风板吸入面之风速不可有速 度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度， 气流则较均一，目前一般洁净车间，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。影响洁净车间的气流 因素很多，如制程设备、人员、洁净车间组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流 的分流点，亦应列入考虑因素。一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净车 间空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区， 而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将 流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良 率也势必降低。洁净车间内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其 附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择 是否恰当、设备布局是否 完善，亦为气流是否成为涡流现象之主要的因素。

  2024年湖南幼儿师范高等专科学校单招英语模拟试题及答案解析.docx

  2024年湖南环境生物职业技术学院单招英语模拟试题及答案解析.docx

  2024年湖南水利水电职业技术学院单招英语模拟试题及答案解析.docx

  2019年智慧社区大数据网格化管理平台建设和运营一体化解决方案.docx

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者